Stafal® (pre odborníkov)
Antistafylokokový bakteriofág
Stafal® je dermálny roztok, ktorý obsahuje polyvalentné fágové částice, pôsobiace na široké spektrum kmeňov Staphylococcus aureus, vrátane MRSA kmeňov. Je preukázaný účinok aj na ostatné druhy rodu Staphylococcus.
Stafal je registrovaný v Slovenskej Republike
V Českej Republike je Stafal dostupný v rámci Špecifického liečebného programu (SpLP) pre pracoviská alergologicko-imunologické, otorhinolaryngologické a chirurgické.

Indikácia
Indikačná skupina – Imunopreparát
- Indikácie Miestna aplikácia u infekcií vyvolanými stafylokokovými kmeňmi v humánnej a veterinárnej medicíne u všetkých foriem stafylokokových infekcií. Slúží k deštrukcii stafylokokových buniek v mieste prebiehajúcej infekcie.
- Eliminácia pôvodcov stafylokokových infekcií (hnisavé procesy kože, podkožia a kožných adnex) aj potenciálnych rezervoárov (predovšetkým nosohltanu, sekundárne aj črevného a močového traktu).
- Komplexná liečba chronických foriem stafylokokových infekcií ( hnisavé afekcie, abscesy, píšťaly, infekcie postihujúce hlboko uložené mäkké tkanivá), ktorá zabraňuje ich možnému vyústeniu až do septického stavu.
- Prevencia superponovaných pyogénnych komplikácí po operačných výkonoch.
Indikácie Stafalu
Hnisavé, procesy kože, podkožia a kožných adnex (pyodermie, abscesy, akné, furunkul, karbunkul, vredy a pod.) prejavy stafylokokových infekcií (kožná alebo repiračná) - samostatne alebo v kombinácii s alergénovou imunoterapiou, prípadne ďalšou liečbou.
Dermatológia, Alergológia - Imunológia
Hnisavé, procesy kože, podkožia a kožných adnex (pyodermie, abscesy, akné, furunkul, karbunkul, vreddy a pod.) prejavy stafylokokových infekcií (kožná aleba repiračná) - samostatne alebo v kombinácii s lergénovou imunoterapiou, prípadne ďalšou liečbou.
Infektológia (nozokomiálne nákazy)
MRSA v nemocniciach
Chirurgické obory
Diagnózy na báze infekcií vyvolaných stafylokokovými kmeňmi (osteomyelitída, zabranenie vzniku superponových pyogénnych pooperačných komplikácií, diabetická noha, infekcia hľboko uložených mäkkých tkanív, prevenia vzniku septického stavu a pod.). Sekundárny účinnok Stafalu na vzdialené stafylokokové ložiská (črevný a močový trakt).
Veterinárne lékarstvo
Všetky formy stafylokokových infekcií.
Otorinolaryngológia
Akútne, recidivujúce a chronické infekcie vyvolané stafylokokovými kmeňmi, vrátanie MRSA, najmä:
- Akútna a chronická rinitída
- Akútna a subakútna sinusitída
- Folikultitída a furunkulóza nosového vchodu
- Recidivujúce externé otitídy
- Chronický hnisavý zápal stredného ucha
- Eradikácia nosičstva stafylokoka pred operačnými zákrokmi v kombinácii s antibiotickou liečbou
Kontraindikácie
Precitlivelosť na niektorú zo zložiek prípravku
Interakcie
Liekové ani iné neboli pozorované
Nežiadúce účinky
Výnimočne pálenie v mieste aplikácie
- Predávkovanie
Nie je známe - Fertilita, gravidita a laktácia
Zvážit použitie ošetrujúcim lekárom. Pri lokálnom použití sa nepredpokladá nepriaznivý vplyv.
Stafal® a MRSA / VRSA
Objav patogénnych bakterií, ktoré sú odolné voči väčšine antibiotík, sa stáva problémom modernej medicíny. V súčasnosti sa zvyšuje záujem o výskumy z doby pred objavom antibiotík, kedy sa uvažovalo o využití bakteriofágov ako antimikrobiálnych agens v tzv. fágovej terapii.
MRSA
Methicilín rezistentný Staphylococcus aureus (MRSA), je rezistentý k väčšine súčasne dostupných antibiotík. Vyskytuje sa v nemocniciach a zdravitníckych zariadeniach poskytujúcich akutnú a dlhodobú starostlivosť. Spôsobuje vznik závažných, často život ohrozujúcich komplikácií základných onemocnení.
- Závažný globálny klinický i ekonomický problém
- Rezistentný voči mnohým ATB
- Infekcie spôsobené MRSA pre obmedzené možnosti antimikrobiálnej liečby spojenej s vysokou mortalitou a vysokými nákladmi
- Stále reagujú na tzv. antibiotiká poslednej línie vankomycín a teikoplanín
V roku 2012 bolo v EÚ v primere 17,8 % z invazívnych izolátov MRSA, na SLovenku to bolo až 21,7 %. Schopnosť zabíjať MRSA je jednou z nejvýznamnejších vlastností stafylokokových lytických fágov. Stafylokokový bakteriofág je vysoko účinný tak v liečbe, ako aj v prevencii MRSA.
Preukázaná učinnosť Stafalu® na 85 % MRSA kmeňov!

Aplikácia
Obvykle 2-krát denne podľa klinického nálezu.
- Definfekcia rán agresívnymi prípravkami
- lieh, jodové preparáty či H2O2 znižujú aktivitu Stafalu®
- vhodné sú prostriedky Dermacyn či Prontosan
- Ošetrenie dekubitoc, diabetickej nohy, ulceracií
- po aplikácii Stafalu® na spodinu defektu prekryť biofilmom (Supersobr a pod.)
- Zabezpečenie optimálneho množstva a účinnosti. Okolie do 1cm prekryť indiferentnou pastou - Liečba akné
- denne aplikovať po základnom vyčištení kože do ústupu prejavov
Formy aplikácie
- Výplachy
- Obklady (vkladanie longiet namočených v Stafale®)
- Sprej
- Nosové kvapky
Vývoj a produkcia tekutej a lyofilizovanej formy
Príprava fágových prípravkov v laboratórnych podmienkach prebiehla už v 70. rokoch minulého storočia, kedy sa začalo s ich postupným využitím v liečbe stafylokokových infekcií. Na základe úzkej spolupráce s Biofyzikálnym ústavom ČSAV v Brne, kde sa vývoju fágových liečivých prípravkov venoval Dr. Jiří Pillich so svojmi spolupracovníkmi, bola už pred 30 rokmi zavedená v Ústave sér a vakcín výroba prípravku Stafal v rozsiahlejšom merítku. Následne bol tento preparát úspešne použitý vo viac ako 70 klinickych prípadoch v bývalom Československu.
- Zahájeníe výroby
V roku 1983 bola zahájena výroba Stafalu® v Ústave Sér a Vakcín v Prahe. Klinické štúdie prebiehali v rokoch 1983-1984. K registrácii prípravku došlo v roku 1989 po vykonání klinických skúšok - Zníženíe nákladov na liečbu
Lékari, podieľajúci sa na liečbe Stafalom® považovali túto liečbu za vysoko uspokojivú a efektívnu. Finančné náklady fagoterapie stafylokokových onemocnení boli v priemere 5x nižšie v porovnaní s nákladmi na ATB liečbu.
V súčasnej dobe je tekutý Stafal firmou Bohemia Pharmaceuticals registrovaný na Slovensku ako liečivý prípravok.
V spolupráci s Masarykovou Univerzitou v Brne prebieha vývoj stabilnejšej práškovej lyofilizovanej formy. Táto má narozdiel od tekutej formy minimálnu exspiráciu 30 mesiacov.